식약처, 임상시험 참여 환자 권익보호를 위한 가이드라인 발간

임상시험 참여 환자 알권리 강화 등 안전한 임상시험 환경 조성 위해

박준환 | 기사입력 2019/11/28 [09:57]

식약처, 임상시험 참여 환자 권익보호를 위한 가이드라인 발간

임상시험 참여 환자 알권리 강화 등 안전한 임상시험 환경 조성 위해

박준환 | 입력 : 2019/11/28 [09:57]

 

 

식품의약품안전처는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했다.

 

이번 민원인안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련정보를 정확하게 파악하여 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련되었다.

 

민원인안내서 3종은 임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 임상시험 전자동의 사용질의응답이다.

 

 

 

임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인

 

임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인

 

임상시험 전자동의 사용질의응답

 

 

 

 

 

 

 

목적·배경

 

임상시험 참여 환자알권리 강화



자발적 참여

 

임상시험 참여 환자보호



피해발생보상

 

전자동의 허용



시청각 자료로


쉽고 편리하게 이해

주요내용

 

동의서설명서 작성 시 환자에게 반드시 제공되어야 할 사항 안내


 


임상시험의 위험성과 이익, 피해보상 등

 

피해보상 기준 마련 고려 사항 안내


 


임상시험 관련 보상원칙, 제외기준, 보상절차, 보험 가입 등

 

전자서명방법, 전자동의 정보의 보안, 개인정보보호, 전자동의자료 보관


식약처는 이번 민원인안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한
피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나갈 방침이다.

 

민원인안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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